Conformità: rispetto delle regole scritte

Un MOCA si considera conforme quando supera i test previsti dalla normativa.
Ad esempio, per la plastica il Regolamento (UE) n. 10/2011 stabilisce limiti di migrazione globale e specifica che devono essere rispettati. Se le analisi mostrano valori al di sotto dei limiti, il materiale è conforme.
La conformità, dunque, è un concetto “giuridico”: il prodotto rispetta i parametri stabiliti dalla legge.

Sicurezza: la tutela concreta del consumatore

La conformità non basta da sola a garantire la sicurezza.
Secondo l’articolo 3 del Regolamento 1935/2004/CE, un MOCA è davvero sicuro solo se non cede sostanze in quantità tali da:

• mettere a rischio la salute umana,
• alterare la composizione degli alimenti,
• modificarne in maniera inaccettabile le caratteristiche organolettiche (gusto, odore o aspetto).

In altre parole, la sicurezza è un concetto più ampio della conformità: riguarda gli effetti reali che il materiale può avere sugli alimenti e, quindi, sul consumatore.

Alcuni esempi concreti:

• Un bicchiere in plastica può avere valori di migrazione globale sotto i limiti → conforme. Tuttavia, potrebbe rilasciare composti non normati ma tossicologicamente rilevanti → non sicuro.
• Un contenitore metallico può rispettare i limiti di migrazione dei metalli → conforme. Ma se altera il gusto del prodotto alimentare → non sicuro.
• Una posata in acciaio inox che non rilascia sostanze pericolose e rispetta tutti i limiti analitici previsti dalla legge → conforme e sicura.

Questi esempi mostrano come la conformità sia una condizione necessaria, ma non sufficiente.

Conclusioni

La vera tutela del consumatore non si raggiunge fermandosi alla verifica analitica dei limiti di legge. Serve un approccio più completo che includa:

• conoscenza delle materie prime impiegate e dei processi di fabbricazione e trasformazione,
• considerazione delle condizioni reali di utilizzo (temperature, tempi di contatto, tipologia di alimento e processi di confezionamento),
• valutazioni tossicologiche aggiornate,
• valutazione del rischio di danno sensoriale.

In sintesi:

• un MOCA può risultare sicuro ma non conforme qualora contenga sostanze non autorizzate che, tuttavia, non comportano rischi tossicologicamente rilevanti per il consumatore;
• un MOCA può risultare conforme ma non sicuro se, pur rispettando i parametri normativi, determina la cessione di sostanze indesiderate o altera in maniera significativa e inaccettabile le caratteristiche organolettiche dell’alimento.

La distinzione tra conformità e sicurezza risiede, dunque, nella differenza tra il rispetto formale dei requisiti normativi e la garanzia sostanziale della tutela della salute (rispetto dell’art. 3 del Reg. CE 1935/2004).
In quest’ottica, è necessario passare da un approccio analitico “target” ad un approccio di risk assessment, che integri i dati sperimentali con la valutazione critica di esperti e con un’adeguata conoscenza della filiera produttiva.
La protezione del consumatore si realizza quindi attraverso un sistema di controllo che non si limita alla verifica dei requisiti analitici, ma che si fonda su un’analisi critica dei dati, su un dialogo strutturato con i fornitori di materie prime e, ove possibile, con gli utilizzatori finali.

Quadro normativo

• I MOCA (Materiali e Oggetti a Contatto con Alimenti) sono regolati a livello europeo dal Regolamento (CE) n. 1935/2004, chiamato anche Regolamento Quadro sui MOCA che stabilisce i principi generali.
• Per alcune categorie di materiali (es. plastica con il Reg. (UE) 10/2011), esistono regolamenti specifici armonizzati che prevedono il rispetto di limiti di migrazione e altri requisiti tecnici.
• In Italia, alcuni Decreti integrano queste disposizioni per diverse tipologie di materiali non armonizzati: carta, vetro, gomme, acciaio inossidabile, alluminio, etc.

Cosa è obbligatorio

Ogni operatore economico deve garantire che i propri MOCA rispettino la normativa.

L’obbligo principale è redigere e mettere a disposizione una Dichiarazione di Conformità (DoC), basata su una adeguata documentazione di supporto:

• tracciabilità e documentazione appropriata delle materie prime,
• risultati dei test per il rispetto delle regole specifiche,
• valutazioni tossicologiche e organolettiche,
• rispetto delle GMP (Good Manufacturing Practices, Reg. (CE) 2023/2006) con procedure di produzione controllata per garantire la sicurezza dei materiali.

“Certificazione MOCA”: perché si parla di questo?

• Alcuni enti di certificazione rilasciano attestati o certificati volontari, basati essenzialmente su audit e prove di laboratorio, che dimostrano la conformità ai requisiti normativi.
• Non sono certificazioni obbligatorie né uniche a livello UE: hanno valore commerciale e di garanzia verso i clienti, non legislativo.
• A volte si parla impropriamente di “certificazione MOCA”, ma in realtà si tratta di attestazioni di conformità o certificazioni volontarie legate a sistemi di gestione (es. ISO 22000, BRC Packaging, ecc.) che includono i MOCA.

Conclusioni

In sintesi, per garantire la sicurezza dei MOCA e rispettare la normativa:

• Non esiste una “certificazione MOCA” ufficiale e/o obbligatoria, esiste una Conformità ai requisiti normativi che si evidenzia con un documento chiamato Dichiarazione di Conformità obbligatorio per legge.
• Per i produttori e distributori di MOCA, l’obbligo concreto è garantire la sicurezza dei materiali attraverso:
  –la redazione e messa a disposizione della Dichiarazione di Conformità (DoC),
  – il rispetto di test specifici e valutazioni tossicologiche,
  – la tracciabilità delle materie prime,
  – l’adozione delle GMP lungo tutto il processo produttivo.
• Esistono certificazioni volontarie che possono in alcuni casi rafforzare l’affidabilità verso clienti e mercati.

Chi opera nel settore dei MOCA deve concentrarsi su conformità normativa, sicurezza e tracciabilità ed eventuali certificazioni volontarie servono a dare un plus commerciale.

Le Restrizioni sulla Plastica Monouso: Un Obiettivo Ambientale

Negli ultimi anni, il Regno Unito ha adottato misure sempre più severe per contrastare l’inquinamento da plastica, con particolare attenzione ai prodotti monouso. Sono state introdotte restrizioni come il divieto di vendita di determinati prodotti in plastica usa e getta, come cannucce, posate, piatti, nonché misure che ne aumentano il costo per i consumatori e i produttori, col fine di incentivare l’uso di alternative sostenibili e proteggere l’ambiente.

Nel rapporto, l’OIM analizza come queste politiche, che variano tra le nazioni del Regno Unito (Inghilterra, Scozia, Galles e Irlanda del Nord), possano avere un impatto negativo sul mercato interno. Mentre l’intento di queste politiche è positivo per l’ambiente, le differenze nelle leggi nazionali potrebbero interrompere il commercio, complicando il panorama per le aziende e aumentando i costi.

Le Disparità Nazionali e le Difficoltà per le Imprese

Una delle principali conclusioni del report riguarda le disuguaglianze nelle politiche sulla plastica monouso tra le diverse nazioni del Regno Unito. Sebbene l’Inghilterra e la Scozia abbiano adottato politiche rigorose per ridurre l’uso della plastica monouso, il Galles e l’Irlanda del Nord sono stati più lenti nell’implementare tali misure.

Questa disparità crea difficoltà per le imprese che operano in più giurisdizioni, le quali si trovano a dover affrontare normative diverse che influenzano la produzione e la distribuzione dei prodotti. Le aziende devono adattare i loro prodotti a seconda delle leggi locali, il che comporta costi aggiuntivi e difficoltà logistiche. Inoltre, il report sottolinea che questa frammentazione delle politiche può creare distorsioni nel mercato, favorendo alcune aree rispetto ad altre e danneggiando la competitività delle imprese che operano a livello nazionale.

Le Implicazioni sul Mercato Interno

Un altro aspetto importante del report è il suo focus sul funzionamento del mercato interno del Regno Unito. Le normative divergenti rischiano di ostacolare il principio fondamentale della libera circolazione dei beni all’interno del Regno Unito, sancito dall’Internal Market Act del 2020. Questo atto ha lo scopo di garantire che le leggi e le politiche nazionali non danneggino il commercio tra le nazioni del Regno Unito.

Secondo il report, se le leggi nazionali continuano a differire significativamente, le imprese potrebbero trovarsi a fronteggiare costi più elevati e una maggiore complessità amministrativa, riducendo così l’efficienza economica. Le aziende potrebbero anche essere disincentivate a espandere la loro attività a livello nazionale, se le normative diverse tra le regioni creano barriere al commercio.

Le Raccomandazioni dell’OIM

Per affrontare queste problematiche, l’OIM ha formulato una serie di raccomandazioni chiave:

1. Armonizzazione delle politiche: Una delle principali proposte riguarda l’armonizzazione delle normative sulla plastica monouso tra le diverse nazioni del Regno Unito. L’OIM suggerisce che un approccio più coordinato possa ridurre le barriere commerciali e rendere il mercato interno più efficiente.
2. Cooperazione intergovernativa: Il report incoraggia una maggiore cooperazione tra i governi nazionali per garantire che le politiche ambientali siano implementate in modo efficace, senza ostacolare il commercio e la competitività delle imprese.
3. Valutazione delle politiche esistenti: L’OIM suggerisce di monitorare e valutare costantemente l’impatto delle politiche SUP per garantire che gli obiettivi ecologici siano raggiunti senza compromettere l’efficienza del mercato interno.

Conclusioni: Verso un Equilibrio tra Ambiente ed Economia

In sintesi, il report evidenzia l’importanza di bilanciare le esigenze ecologiche con le necessità economiche del Regno Unito. Le restrizioni sulla plastica monouso sono fondamentali per ridurre l’inquinamento ambientale e promuovere alternative sostenibili. Tuttavia, è altrettanto importante che queste normative siano implementate in modo da non danneggiare il mercato interno del Regno Unito nè ostacolare la competitività delle imprese.

L’OIM, quindi, propone un approccio più coordinato che consenta di raggiungere gli obiettivi ambientali senza compromettere l’efficacia del mercato interno. Solo attraverso una maggiore cooperazione e armonizzazione delle politiche tra le regioni, il Regno Unito potrà garantire una transizione ecologica efficace, che favorisca sia l’ambiente che l’economia nazionale.

Progettazione Sostenibile e Imballaggi

Il regolamento mira a promuovere una progettazione più ecocompatibile dei prodotti, concentrandosi su criteri che riducono l’impatto ambientale, come la limitazione di sostanze pericolose, l’ottimizzazione dell’efficienza energetica e l’aumento della riciclabilità.

Per gli imballaggi, questo implica la scelta di materiali che possano essere facilmente riutilizzati o riciclati, riducendo il volume di rifiuti e migliorando la circolarità del materiale.

Passaporto Digitale dei Prodotti

Un elemento chiave del regolamento riguarda l’introduzione del Passaporto Digitale dei Prodotti (DPP), uno strumento che fornisce informazioni trasparenti e dettagliate sul ciclo di vita di un prodotto, comprese le sue caratteristiche ecocompatibili, la gestione dei rifiuti e la sua sostenibilità complessiva. Questo passaporto digitale è pensato per supportare i consumatori, le autorità e le imprese nella valutazione dell’impatto ambientale dei prodotti e per facilitare la tracciabilità lungo l’intera catena di approvvigionamento.

Divieto di Distruzione dell’Invenduto

Il regolamento include anche il divieto di distruzione dei beni invenduti, una misura che contribuisce alla lotta contro lo spreco e promuove una maggiore responsabilità nelle pratiche commerciali. L’idea è di incoraggiare il riutilizzo, il riciclo o altre modalità di gestione del fine vita dei prodotti, riducendo la necessità di eliminare articoli inutilizzati in discarica o attraverso la distruzione fisica.

Collegamento con il PPWR

Il PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) si concentra sulla gestione degli imballaggi e dei rifiuti di imballaggio, stabilendo obiettivi per la circolarità e la riduzione dell’impatto ambientale degli imballaggi stessi. La relazione tra il Regolamento 2024/1781 e il PPWR è fondamentale, poiché il primo stabilisce criteri di progettazione per ridurre l’uso di sostanze pericolose e favorire la sostenibilità, mentre il secondo si occupa specificamente della gestione degli imballaggi e dei rifiuti di imballaggio. La presenza di Sostanze Preoccupanti (SoC), come metalli pesanti e altre sostanze chimiche pericolose, è un elemento cruciale in entrambi i regolamenti. La riduzione di queste sostanze è un obiettivo fondamentale per migliorare la sostenibilità degli imballaggi e favorire una circolarità dei materiali.

Sostanze Preoccupanti (SoC)

Le SoC sono definite nel PPWR come quelle sostanze che soddisfano determinati criteri di pericolo, ad esempio, sostanze che sono tossiche, persistenti nell’ambiente o che possono avere effetti negativi sulla salute umana. Il regolamento 2024/1781 impone che gli imballaggi vengano progettati per minimizzare l’inclusione di queste sostanze, sia nei materiali di imballaggio stessi che in altri componenti. Ciò potrebbe comportare, ad esempio, l’eliminazione di metalli pesanti come il piombo, il cadmio o il mercurio, che sono dannosi sia per l’ambiente che per la salute.

Tempistiche e Fasi di Implementazione del Regolamento Ecodesign

L’implementazione del Regolamento Ecodesign seguirà un processo graduale, con scadenze previste per l’introduzione di nuove norme che promuovono la sostenibilità ambientale nella progettazione e produzione dei prodotti. Le fasi principali sono:

1. Istituzione del Forum Ecodesign (Gruppo di esperti in materia di ecodesign per prodotti sostenibili ed etichettatura energetica) avvenuta al termine del 2024: Punto di riferimento per il dialogo tra i vari stakeholder, volto a definire le linee guida per l’ecodesign.
2. Adozione del primo piano di lavoro (entro il 19 aprile 2025): Definizione delle azioni concrete e delle priorità del regolamento in relazione alla sostenibilità.
3. Pubblicazione degli Atti Delegati sul divieto di distruzione dei beni invenduti e le esenzioni (secondo trimestre 2025): Misure importanti per settori come tessile ed elettronica, per ridurre lo spreco di beni ancora utilizzabili.
4. Pubblicazione degli Atti Delegati sul Passaporto Digitale di Prodotto (DPP) (entro fine 2025): Introduzione di uno strumento innovativo per monitorare le caratteristiche ambientali dei prodotti.
5. Adozione delle prime misure ESPR (2026): Misure per disciplinare la progettazione dei prodotti, con l’introduzione di obblighi specifici.
6. Entrata in vigore dei primi requisiti di prodotto (2027/2028): I produttori dovranno rispettare nuovi requisiti di ecodesign che includono obblighi di sostenibilità e riduzione dell’impatto ambientale.

Gli atti delegati stabiliranno le caratteristiche di progettazione necessarie per garantire la sostenibilità ambientale dei prodotti, incluse nuove specifiche informative e prestazionali, l’introduzione del DPP, il divieto di distruzione dei beni invenduti e il rafforzamento dei controlli doganali e della vigilanza di mercato. Il primo atto delegato entrerà in vigore non prima del 19 luglio 2025, dando alle aziende il tempo di adattarsi ai nuovi obblighi.

In conclusione, il Regolamento 2024/1781 si propone di favorire una sinergia tra la sostenibilità dei prodotti e la gestione ecocompatibile degli imballaggi, con l’intento di ridurre l’impatto ambientale, ottimizzare la circolarità delle risorse e incentivare pratiche di progettazione e produzione responsabili.

L’EFSA ha recentemente effettuato una nuova valutazione dei rischi per la salute pubblica legati allo stirene, sostanza utilizzata nei MOCA in plastica e attualmente regolata nel Regolamento (UE) 10/2011 sulle materie plastiche senza un limite di migrazione specifica (LMS) né altre restrizioni d’uso.
Nel 2019, l’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) ha pubblicato una monografia che classifica lo stirene e il suo metabolita principale, lo stirene-7,8-ossido (SO), come “probabilmente cancerogeni per l’uomo”. Poiché tale classificazione potrebbe influenzare l’inclusione dello stirene nel Regolamento sulle materie plastiche, la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di valutare se le prove presentate dallo IARC potessero incidere sulla sicurezza dell’uso dello stirene nei materiali a contatto con gli alimenti.

Nel settembre 2020 l’EFSA, con una prima valutazione, aveva concluso che non era possibile escludere preoccupazioni sulla genotossicità dello stirene in seguito a esposizione orale e che fossero necessari ulteriori dati per valutare con precisione la sua sicurezza nei MOCA.
Considerando l’incertezza sulla genotossicità, l’assenza di un LMS e il potenziale elevato di migrazione dello stirene negli alimenti provenienti da MOCA, la Commissione europea ha proposto una bozza di misura che stabilisce un LMS per lo stirene di 40 ppb, basato sulla dose giornaliera tollerabile (TDI) suggerita dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per lo stirene nell’acqua potabile.
La Commissione europea ha successivamente richiesto all’EFSA di rivedere la potenziale genotossicità dello stirene in caso di esposizione orale e la sua sicurezza nell’uso nei MOCA in plastica con un LMS di 40 ppb.
Poiché la TDI dell’OMS risale a un periodo precedente alle nuove informazioni scientifiche emerse dalla classificazione dell’IARC nel 2019 e dal parere dell’EFSA del 2020, l’EFSA ha condotto una nuova valutazione per determinare se il limite di 40 ppb per lo stirene negli alimenti fosse adeguato a garantire la sicurezza, valutando, tra gli altri, anche gli studi riportati nella monografia IARC del 2019.
L’EFSA ha concluso che gli studi esaminati non evidenziano effetti genotossici dello stirene in seguito a esposizioni fisiologiche, inclusa quella orale.

Per le sostanze per le quali non sono stati riscontrati effetti genotossici, la Note for Guidance dell’EFSA per i MOCA stabilisce che un LMS fino a 50 µg/kg di alimento non comporterebbe rischi per la salute. Pertanto, l’uso dello stirene nella produzione di MOCA con un limite di migrazione fissato a 40 µg/kg di alimento, non rappresenta un rischio per la salute dei consumatori.

L’EFSA ha invitato le parti interessate a inviare i commenti sulla bozza di parere entro il 28 gennaio 2025.

Materiali destinati al contatto con acqua potabile

Per i materiali destinati al contatto con acqua potabile, gli obblighi principali stabiliti dalla direttiva (UE) 2020/2184 e dai regolamenti correlati riguardano vari aspetti fondamentali. La Direttiva impone che tali materiali siano sicuri, conformi a rigorosi standard di igiene e soggetti a monitoraggio e controllo costante.
In particolare, gli Stati membri devono assicurarsi che i materiali utilizzati per l’estrazione, il trattamento, lo stoccaggio o la distribuzione dell’acqua potabile:

1. Non compromettano la salute umana:
   I materiali non devono rilasciare sostanze che possano alterare la qualità dell’acqua in modo tale da danneggiare la salute umana, rispettando i limiti di sicurezza definiti dalla direttiva.
2. Non influenzino negativamente il colore, l’odore e il sapore dell’acqua:
   I materiali non devono alterare in modo percepibile l’acqua dal punto di vista estetico o sensoriale (colore, odore e sapore), garantendo che l’acqua rimanga piacevole da consumare.
3. Non aumentino la crescita microbica:
   I materiali non devono favorire la proliferazione di microrganismi patogeni o altri microrganismi che potrebbero compromettere la salubrità dell’acqua.
4. Non rilascino agenti contaminanti a livelli superiori a quelli necessari:
   I materiali devono evitare il rilascio di contaminanti (come metalli pesanti, sostanze chimiche pericolose, ecc.) in quantità che possano superare i limiti stabiliti dalla normativa, pur garantendo il corretto funzionamento del materiale per lo scopo previsto.

Questi requisiti sono fondamentali per garantire che l’acqua potabile rimanga sicura e di qualità per i consumatori, proteggendo la salute pubblica e garantendo l’affidabilità della rete di distribuzione.

Nuovo Sistema Europeo Acqua potabile

Il nuovo sistema europeo introdotto dalla direttiva (UE) 2020/2184 stabilisce delle regole precise per la scelta dei materiali e degli oggetti che vengono utilizzati negli impianti per il trattamento, lo stoccaggio, l’adduzione e la distribuzione delle acque destinate al consumo umano. L’obiettivo è stabilire mediante atti di esecuzione una prima lista europea positiva delle sostanze di partenza, delle procedure e dei metodi per testare e accettare i materiali e i prodotti.

Tempistiche e processo di transizione

La nuova normativa, relativamente ai materiali destinati al contatto con l’acqua potabile, si applica a partire dal 2026 per i nuovi oggetti immessi sul mercato, mentre gli oggetti già conformi e installati prima di tale data avranno una fase di transizione fino al 2032.

In conclusione, la scelta dei materiali per il contatto con l’acqua potabile è fondamentale per garantire la qualità e la sicurezza dell’acqua e la protezione della salute pubblica, nonché il rispetto della normativa vigente.

SVHC e imballaggi

Per quel che riguarda l’uso di sostanze SVHC in materiali e prodotti di imballaggio, i produttori e gli importatori di imballaggi devono rispettare alcuni adempimenti previsti dal regolamento REACH:  devono garantire che tutte le sostanze chimiche presenti nell’imballaggio siano registrate, valutate e, se necessario, autorizzate; se un imballaggio contiene una sostanza SVHC in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso, il produttore o l’importatore deve informare gli utilizzatori dell’imballaggio e fornire informazioni sulla sostanza, inclusa la sua identificazione e gli eventuali rischi per la salute e l’ambiente.
Le aziende devono cercare di ridurre l’uso di sostanze SVHC negli imballaggi, adottando alternative più sicure o ottimizzando i processi produttivi. Questo per ridurre il rischio di danni per la salute umana e l’ambiente e garantire la conformità alle normative europee.

SVHC e imballaggi alimentari

Gli obblighi per le sostanze SVHC devono essere rispettati anche per gli imballaggi alimentari.

Gli imballaggi alimentari possono contenere sostanze SVHC (come plastificanti, coloranti, stabilizzatori o additivi) che, se rilasciate all’alimento, potrebbero costituire un rischio per la salute umana. Se una sostanza SVHC è presente in concentrazioni superiori allo 0,1% in peso nel materiale dell’imballaggio e può migrare nel prodotto alimentare, può esserci un rischio per il consumatore.
La valutazione del rischio delle sostanze SVHC (Substances of Very High Concern), come di tutte le altre sostanze considerate potenzialmente pericolose, negli imballaggi alimentari è una parte fondamentale della gestione della sicurezza e della conformità alle normative europee, in particolare alla legislazione relativa alla sicurezza alimentare, come il Regolamento (CE) 1935/2004.

Rilevazione e identificazione delle sostanze SVHC

La prima fase della valutazione del rischio consiste nell’identificare se nell’imballaggio alimentare sono presenti sostanze pericolose. Se tra queste vi sono SVHC, questo implica:

• Analisi dei materiali:
  Esaminare i materiali utilizzati per la produzione degli imballaggi, come plastica, carta, metallo, vernici e adesivi.
• Consultazione della candidate list:
  Verificare se alcune delle sostanze utilizzate nei materiali rientrano nella candidate list, che è costantemente aggiornato dall’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA).
• Valutazione del rischio di migrazione:
  Una delle fasi cruciali nella valutazione del rischio è determinare se la sostanza SVHC migra dal materiale di imballaggio all’alimento in una quantità che può essere pericolosa per la salute umana. La migrazione è influenzata da vari fattori, tra cui tipologia di imballaggio, condizioni di utilizzo, proprietà chimiche delle sostanze.

Conclusioni

La valutazione del rischio delle sostanze pericolose, comprese le SVHC, negli imballaggi alimentari è un processo complesso che richiede la combinazione di analisi chimiche, test di migrazione e la conformità alle normative di sicurezza alimentare. Le aziende devono garantire che gli imballaggi non rilascino sostanze pericolose in quantità tali da compromettere la salute dei consumatori e l’alimento, gestendo i rischi attraverso misure preventive, come l’uso di materiali adeguati e la continua verifica della conformità alla legislazione vigente.