Analisi Strategica e Soluzioni di Conformità
In un panorama globale in costante ridefinizione, la gestione proattiva degli Affari Regolatori e della Conformità Tecnica è cruciale. Mantenere uno sguardo informato e critico sulle sfide ambientali, chimiche e normative non è solo un obbligo, ma un imperativo strategico per la continuità operativa e la fiducia del mercato.
In questa sezione, forniamo la visione e il supporto per i temi emergenti che impattano direttamente sulla sicurezza dei prodotti, la sostenibilità industriale e la tutela della salute pubblica, con un focus particolare sugli sviluppi della legislazione europea in materia di sostanze chimiche e materiali.
Ti affiancheremo per stare al passo con le evoluzioni normative e scientifiche per rafforzare la fiducia dei clienti e dei consumatori e garantire una produzione sostenibile. Contattaci per approfondire le implicazioni di queste tematiche per la tua attività:
REACH & CLP: La Spina Dorsale della Conformità Chimica UE
Il Panorama Normativo Europeo
L’Unione Europea è all’avanguardia nella regolamentazione delle sostanze chimiche per garantire la sicurezza del mercato interno e proteggere la salute umana e l’ambiente.
I Pilastri Normativi: REACH e CLP
La conoscenza di questi due regolamenti rappresenta un vantaggio competitivo nel mercato europeo:
- REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals):
- È il regolamento europeo sulle sostanze chimiche e mira a garantire un livello elevato di protezione per la salute umana e l’ambiente, promuovendo nel contempo l’innovazione.
- Richiede alle aziende di registrare le sostanze chimiche che producono o importano, valutando i rischi e comunicando le misure di gestione.
- Fornisce i meccanismi per l’autorizzazione (per le sostanze estremamente problematiche – SVHC) e la restrizione (divieto o limitazione d’uso) delle sostanze più pericolose.
- CLP (Classification, Labelling and Packaging):
- Garantisce che i pericoli delle sostanze chimiche siano chiaramente comunicati ai lavoratori e ai consumatori mediante l’uso di pittogrammi e frasi standardizzate sulle etichette.
- È basato sul Sistema Globale Armonizzato delle Nazioni Unite (GHS), assicurando una classificazione e etichettatura coerente a livello internazionale.
MICROPLASTICHE: CRITICITÀ AMBIENTALE E STRATEGIE DI MITIGAZIONE
Scenario e Gestione del Rischio
Le Microplastiche sono definite come frammenti polimerici con dimensioni inferiori a 5 millimetri. La loro origine è duplice:
- Microplastiche Primarie: Aggiunte intenzionalmente in alcuni prodotti (es. cosmetici, detergenti, vernici).
- Microplastiche Secondarie: Risultanti dalla frammentazione e degradazione di oggetti plastici di maggiori dimensioni dispersi nell’ambiente.
Sono onnipresenti nell’ambiente (aria, acqua, suolo) e, di conseguenza, nella catena alimentare e nell’acqua potabile. Sebbene gli effetti a lungo termine sulla salute umana siano ancora oggetto di studio, la loro presenza solleva preoccupazioni per la potenziale tossicità e per il ruolo di vettori di altri contaminanti chimici.
Scenario Regolatorio e Implicazioni di Conformità
La gestione delle microplastiche è un tema di alta priorità nell’agenda dell’Unione Europea, destinato a generare nuove e significative pressioni normative per le aziende:
- Restrizioni Immediate (Microplastiche Intenzionali): Il Regolamento REACH è già intervenuto con misure che limitano l’uso di microplastiche aggiunte intenzionalmente in prodotti immessi sul mercato UE, con scadenze progressive a seconda della matrice e del settore di applicazione (es. cosmetici rinse-off).
- Prospettive Future (Microplastiche Secondarie): La tendenza normativa si focalizzerà sulla mitigazione delle fonti di microplastiche secondarie. Ciò impatterà:
- Regolamentazione di Settore: Revisioni nei settori dei tessili (rilascio durante il lavaggio), dei pneumatici (abrasione) e dei materiali da costruzione.
- Normative Ambientali: Rafforzamento delle direttive sulla gestione dei rifiuti, sugli scarichi idrici e sull’inquinamento marino/idrico, imponendo nuovi standard di filtrazione e riciclo.
SOSTANZE EMERGENTI: PFAS E BISFENOLI NELL’AGENDA REGOLATORIA EUROPEA
Sostanze Pericolose Emergenti e Gestione del Rischio Chimico
La sicurezza e la qualità di materie prime e prodotti finiti sono minacciate da contaminanti complessi, la cui regolamentazione è in rapida evoluzione a livello UE.
1. PFAS (Sostanze Poli- e Per-fluoroalchiliche): I “Forever Chemicals”
- Contesto: Conosciuti come “prodotti chimici per sempre” (forever chemicals) per la loro estrema persistenza, i PFAS sono utilizzati per rendere i prodotti resistenti all’acqua, a olii e grassi e al calore (es. pentole antiaderenti, schiume antincendio, tessuti impermeabili). La loro contaminazione è un’emergenza globale, in particolare nelle falde acquifere.
- Evoluzione Normativa UE: A causa della loro ubiquità, l’Unione Europea, tramite il Regolamento REACH, si sta orientando verso una proposta di restrizione quasi totale della maggior parte dei PFAS. Questo segna un cambio di paradigma dall’approccio reattivo sulla singola sostanza a una gestione del rischio per intere classi di composti.
- Implicazione Aggiuntiva: La Nuova Direttiva Acque Potabili impone limiti di concentrazione estremamente stringenti (da conseguire entro il 2026) per i PFAS nelle acque destinate al consumo umano, con ripercussioni sulla catena di fornitura idrica e sui processi industriali.
2. Bisfenoli (BPA, BPS, BPF): Interferenti Endocrini
- Contesto: Composti usati nella produzione di plastiche in policarbonato (come bottiglie e contenitori alimentari) e nelle resine epossidiche che rivestono l’interno delle lattine. Il Bisfenolo A (BPA) è il più noto e, sebbene il suo uso sia stato limitato in molti prodotti (soprattutto quelli per bambini), altri bisfenoli sono già stati valutati o sotto esame perché ritenuti pericolosi.
- Normativa UE: L’UE ha formalizzato restrizioni significative con il Regolamento (UE) 2024/3190, che introduce un divieto dell’uso intenzionale di BPA nella produzione della maggior parte dei Materiali a Contatto con gli Alimenti (MOCA), estendendo la restrizione anche agli altri bisfenoli pericolosi.
SICUREZZA E CONFORMITÀ:
I NUOVI STANDARD EUROPEI PER I MATERIALI A CONTATTO CON L’ACQUA POTABILE
Materiali a Contatto con Acqua Potabile
La garanzia che i materiali utilizzati nelle tubazioni, rubinetti, valvole e serbatoi per l’acqua potabile non rilascino contaminanti è cruciale per la salute pubblica.
La Sfida: Assicurarsi che i materiali (metalli, polimeri, rivestimenti, cementi) siano inerti e non cedano all’acqua sostanze chimiche, metalli pesanti (come piombo o nichel) o composti organici (come i Bisfenoli) in quantità nocive o che alterino il sapore/odore dell’acqua.
Nuovi Regolamenti: Il panorama normativo europeo sta convergendo verso standard più stringenti in precedenza gestiti a livello nazionale. La Direttiva Acque Potabili (Direttiva (UE) 2020/2184) introduce l’obbligo di stabilire requisiti igienici a livello UE per i materiali destinati a entrare in contatto con l’acqua potabile, un passo fondamentale verso la qualità dell’acqua.
Questa armonizzazione è attuata tramite atti specifici:
- Regolamento Delegato (UE) 2024/370: Stabilisce le procedure di valutazione della conformità per i prodotti e le norme per la designazione degli organismi di valutazione (Organismi Notificati) coinvolti, definendo il meccanismo di certificazione.
- Decisione di Esecuzione (UE) 2024/368: Reca le modalità di applicazione della Direttiva per quanto riguarda le procedure e i metodi per testare e accettare i materiali finali utilizzati nei prodotti che vengono a contatto con l’acqua destinata al consumo umano.
- Decisione di Esecuzione (UE) 2024/2290: Stabilisce le liste positive europee dei materiali di partenza, delle sostanze e dei costituenti autorizzati (ad esempio, per i materiali organici come le plastiche).
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