Conformità: rispetto delle regole scritte

Un MOCA si considera conforme quando supera i test previsti dalla normativa.
Ad esempio, per la plastica il Regolamento (UE) n. 10/2011 stabilisce limiti di migrazione globale e specifica che devono essere rispettati. Se le analisi mostrano valori al di sotto dei limiti, il materiale è conforme.
La conformità, dunque, è un concetto “giuridico”: il prodotto rispetta i parametri stabiliti dalla legge.

Sicurezza: la tutela concreta del consumatore

La conformità non basta da sola a garantire la sicurezza.
Secondo l’articolo 3 del Regolamento 1935/2004/CE, un MOCA è davvero sicuro solo se non cede sostanze in quantità tali da:

• mettere a rischio la salute umana,
• alterare la composizione degli alimenti,
• modificarne in maniera inaccettabile le caratteristiche organolettiche (gusto, odore o aspetto).

In altre parole, la sicurezza è un concetto più ampio della conformità: riguarda gli effetti reali che il materiale può avere sugli alimenti e, quindi, sul consumatore.

Alcuni esempi concreti:

• Un bicchiere in plastica può avere valori di migrazione globale sotto i limiti → conforme. Tuttavia, potrebbe rilasciare composti non normati ma tossicologicamente rilevanti → non sicuro.
• Un contenitore metallico può rispettare i limiti di migrazione dei metalli → conforme. Ma se altera il gusto del prodotto alimentare → non sicuro.
• Una posata in acciaio inox che non rilascia sostanze pericolose e rispetta tutti i limiti analitici previsti dalla legge → conforme e sicura.

Questi esempi mostrano come la conformità sia una condizione necessaria, ma non sufficiente.

Conclusioni

La vera tutela del consumatore non si raggiunge fermandosi alla verifica analitica dei limiti di legge. Serve un approccio più completo che includa:

• conoscenza delle materie prime impiegate e dei processi di fabbricazione e trasformazione,
• considerazione delle condizioni reali di utilizzo (temperature, tempi di contatto, tipologia di alimento e processi di confezionamento),
• valutazioni tossicologiche aggiornate,
• valutazione del rischio di danno sensoriale.

In sintesi:

• un MOCA può risultare sicuro ma non conforme qualora contenga sostanze non autorizzate che, tuttavia, non comportano rischi tossicologicamente rilevanti per il consumatore;
• un MOCA può risultare conforme ma non sicuro se, pur rispettando i parametri normativi, determina la cessione di sostanze indesiderate o altera in maniera significativa e inaccettabile le caratteristiche organolettiche dell’alimento.

La distinzione tra conformità e sicurezza risiede, dunque, nella differenza tra il rispetto formale dei requisiti normativi e la garanzia sostanziale della tutela della salute (rispetto dell’art. 3 del Reg. CE 1935/2004).
In quest’ottica, è necessario passare da un approccio analitico “target” ad un approccio di risk assessment, che integri i dati sperimentali con la valutazione critica di esperti e con un’adeguata conoscenza della filiera produttiva.
La protezione del consumatore si realizza quindi attraverso un sistema di controllo che non si limita alla verifica dei requisiti analitici, ma che si fonda su un’analisi critica dei dati, su un dialogo strutturato con i fornitori di materie prime e, ove possibile, con gli utilizzatori finali.

Quadro normativo

• I MOCA (Materiali e Oggetti a Contatto con Alimenti) sono regolati a livello europeo dal Regolamento (CE) n. 1935/2004, chiamato anche Regolamento Quadro sui MOCA che stabilisce i principi generali.
• Per alcune categorie di materiali (es. plastica con il Reg. (UE) 10/2011), esistono regolamenti specifici armonizzati che prevedono il rispetto di limiti di migrazione e altri requisiti tecnici.
• In Italia, alcuni Decreti integrano queste disposizioni per diverse tipologie di materiali non armonizzati: carta, vetro, gomme, acciaio inossidabile, alluminio, etc.

Cosa è obbligatorio

Ogni operatore economico deve garantire che i propri MOCA rispettino la normativa.

L’obbligo principale è redigere e mettere a disposizione una Dichiarazione di Conformità (DoC), basata su una adeguata documentazione di supporto:

• tracciabilità e documentazione appropriata delle materie prime,
• risultati dei test per il rispetto delle regole specifiche,
• valutazioni tossicologiche e organolettiche,
• rispetto delle GMP (Good Manufacturing Practices, Reg. (CE) 2023/2006) con procedure di produzione controllata per garantire la sicurezza dei materiali.

“Certificazione MOCA”: perché si parla di questo?

• Alcuni enti di certificazione rilasciano attestati o certificati volontari, basati essenzialmente su audit e prove di laboratorio, che dimostrano la conformità ai requisiti normativi.
• Non sono certificazioni obbligatorie né uniche a livello UE: hanno valore commerciale e di garanzia verso i clienti, non legislativo.
• A volte si parla impropriamente di “certificazione MOCA”, ma in realtà si tratta di attestazioni di conformità o certificazioni volontarie legate a sistemi di gestione (es. ISO 22000, BRC Packaging, ecc.) che includono i MOCA.

Conclusioni

In sintesi, per garantire la sicurezza dei MOCA e rispettare la normativa:

• Non esiste una “certificazione MOCA” ufficiale e/o obbligatoria, esiste una Conformità ai requisiti normativi che si evidenzia con un documento chiamato Dichiarazione di Conformità obbligatorio per legge.
• Per i produttori e distributori di MOCA, l’obbligo concreto è garantire la sicurezza dei materiali attraverso:
  –la redazione e messa a disposizione della Dichiarazione di Conformità (DoC),
  – il rispetto di test specifici e valutazioni tossicologiche,
  – la tracciabilità delle materie prime,
  – l’adozione delle GMP lungo tutto il processo produttivo.
• Esistono certificazioni volontarie che possono in alcuni casi rafforzare l’affidabilità verso clienti e mercati.

Chi opera nel settore dei MOCA deve concentrarsi su conformità normativa, sicurezza e tracciabilità ed eventuali certificazioni volontarie servono a dare un plus commerciale.

L’EFSA ha recentemente effettuato una nuova valutazione dei rischi per la salute pubblica legati allo stirene, sostanza utilizzata nei MOCA in plastica e attualmente regolata nel Regolamento (UE) 10/2011 sulle materie plastiche senza un limite di migrazione specifica (LMS) né altre restrizioni d’uso.
Nel 2019, l’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) ha pubblicato una monografia che classifica lo stirene e il suo metabolita principale, lo stirene-7,8-ossido (SO), come “probabilmente cancerogeni per l’uomo”. Poiché tale classificazione potrebbe influenzare l’inclusione dello stirene nel Regolamento sulle materie plastiche, la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di valutare se le prove presentate dallo IARC potessero incidere sulla sicurezza dell’uso dello stirene nei materiali a contatto con gli alimenti.

Nel settembre 2020 l’EFSA, con una prima valutazione, aveva concluso che non era possibile escludere preoccupazioni sulla genotossicità dello stirene in seguito a esposizione orale e che fossero necessari ulteriori dati per valutare con precisione la sua sicurezza nei MOCA.
Considerando l’incertezza sulla genotossicità, l’assenza di un LMS e il potenziale elevato di migrazione dello stirene negli alimenti provenienti da MOCA, la Commissione europea ha proposto una bozza di misura che stabilisce un LMS per lo stirene di 40 ppb, basato sulla dose giornaliera tollerabile (TDI) suggerita dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per lo stirene nell’acqua potabile.
La Commissione europea ha successivamente richiesto all’EFSA di rivedere la potenziale genotossicità dello stirene in caso di esposizione orale e la sua sicurezza nell’uso nei MOCA in plastica con un LMS di 40 ppb.
Poiché la TDI dell’OMS risale a un periodo precedente alle nuove informazioni scientifiche emerse dalla classificazione dell’IARC nel 2019 e dal parere dell’EFSA del 2020, l’EFSA ha condotto una nuova valutazione per determinare se il limite di 40 ppb per lo stirene negli alimenti fosse adeguato a garantire la sicurezza, valutando, tra gli altri, anche gli studi riportati nella monografia IARC del 2019.
L’EFSA ha concluso che gli studi esaminati non evidenziano effetti genotossici dello stirene in seguito a esposizioni fisiologiche, inclusa quella orale.

Per le sostanze per le quali non sono stati riscontrati effetti genotossici, la Note for Guidance dell’EFSA per i MOCA stabilisce che un LMS fino a 50 µg/kg di alimento non comporterebbe rischi per la salute. Pertanto, l’uso dello stirene nella produzione di MOCA con un limite di migrazione fissato a 40 µg/kg di alimento, non rappresenta un rischio per la salute dei consumatori.

L’EFSA ha invitato le parti interessate a inviare i commenti sulla bozza di parere entro il 28 gennaio 2025.