#REACH Archivi | Carmen Sorice Regulatory Affairs Guidati dalla Conoscenza, Sostenuti dalla Qualità, Impegnati nella Sicurezza. Mon, 19 Oct 2026 21:21:46 +0000 it-IT hourly 1 https://wordpress.org/?v=7.1.4 https://carmensorice.com/wp-content/uploads/2023/10/cropped-Carmen-Sorice-Regolatory-Affarirs-32x32.png #REACH Archivi | Carmen Sorice Regulatory Affairs 32 32 Microplastiche: Dalla Restrizione REACH al Reporting Annuale https://carmensorice.com/blog/microplastiche-reach-reporting-annuale/ Wed, 14 Jan 2026 20:19:32 +0000 https://carmensorice.com/?p=2881 L'articolo Microplastiche: Dalla Restrizione REACH al Reporting Annuale proviene da Carmen Sorice Regulatory Affairs.

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Le microplastiche rappresentano una delle priorità ambientali più significative del nostro tempo, influenzando la salute degli ecosistemi e la percezione dei consumatori. La ricerca scientifica, ampiamente documentata (con oltre 7.000 studi recenti a supporto), ha confermato la loro onnipresenza nell’ambiente e nella catena alimentare, evidenziando la necessità di agire rapidamente.
Queste evidenze hanno spinto l’Europa a trasformare il quadro normativo in un sistema di gestione del rischio più strutturato e severo. Il Regolamento REACH, attraverso la Restrizione 78 (introdotta dal Regolamento UE 2023/2055), impone ora obblighi chiari e imminenti per le aziende che producono, importano o utilizzano microplastiche intenzionalmente aggiunte.
Questa evoluzione normativa non è solo un onere ma va vista come un’opportunità concreta per stimolare l’innovazione, rafforzando al contempo la credibilità e la responsabilità sociale dell’azienda.

In questo approfondimento, analizziamo il panorama regolatorio aggiornato, le nuove scadenze di reporting e l’importanza critica di un supporto tecnico-regolatorio specializzato, essenziale per gestire il rischio normativo e raggiungere la corretta implementazione di obblighi e requisiti in modo efficiente.

Cosa Sono le Microplastiche e Perché Sono Ovunque

Per microplastiche (MP) si intendono particelle di polimero plastico con dimensioni inferiori ai 5 millimetri. Una preoccupazione ancora maggiore è data dalle nanoplastiche, invisibili a occhio nudo, con dimensioni inferiori a 100 μm, capaci di attraversare le barriere protettive del nostro organismo, inclusi cervello e placenta.

Le MP si dividono in:

  • MP Primarie: Rilasciate direttamente nell’ambiente (es. microsfere nei cosmetici, fibre sintetiche rilasciate dal lavaggio di capi d’abbigliamento, usura dei pneumatici).
  • MP Secondarie: Derivate dalla frammentazione di oggetti di plastica più grandi, che costituiscono la maggior parte (fino all’81%) dell’inquinamento plastico negli oceani.

La loro resistenza alla biodegradazione le rende persistenti in ogni matrice ambientale: aria, suolo, acqua potabile e, di conseguenza, nella catena alimentare. Recenti studi italiani hanno confermato la loro presenza anche in prodotti di largo consumo come i formaggi, evidenziando quanto il problema sia ormai prossimo al nostro piatto.

Obblighi di Reporting e Gestione dei Pellet (Reg. 2025/2365)

L’Unione Europea ha intrapreso un percorso deciso per limitare la dispersione delle microplastiche intenzionalmente aggiunte ai prodotti (come previsto dalla restrizione REACH). Oltre ai divieti graduali, l’attenzione si sposta ora sulla trasparenza e sulla responsabilità dei produttori.

La Scadenza del Reporting (ECHA)

Il punto cruciale per molte aziende è l’imminente obbligo di Reporting Annuale per le microplastiche intenzionalmente aggiunte:

  • Inizio: L’obbligo di segnalazione dei dati ambientali raccolti nell’anno solare 2025 avrà inizio a partire dal 31 Maggio 2026.
  • Piattaforma: La segnalazione dovrà avvenire attraverso la piattaforma ECHA EucLID.
  • Cosa segnalare: Le aziende devono comunicare l’identità del polimero, la quantità stimata rilasciata nell’ambiente e le eventuali deroghe applicabili.

Parallelamente, il Regolamento (UE) 2025/2365 stabilisce obblighi vincolanti per gli operatori economici al fine di prevenire e contenere la dispersione dei pellet di plastica in tutte le fasi della catena di approvvigionamento, riducendo l’inquinamento da microplastiche. Le disposizioni entreranno in vigore a scadenze successive a partire dal 16 dicembre 2025, con le principali scadenze di adeguamento previste per il 17 dicembre 2027.

REACH e Microplastiche: Classificazione e Rilevamento per la Conformità

Per adempiere correttamente agli obblighi REACH relativi alle microplastiche, è essenziale affrontare due livelli di complessità interconnessi:

  1. La Corretta Classificazione Normativa: Il primo passo cruciale è determinare se una sostanza rientra nella definizione REACH di polimero e, di conseguenza, nella definizione di microplastica soggetta a restrizione, come stabilito dal Regolamento (UE) 2023/2055 (che ha introdotto la restrizione 78 nell’Allegato XVII). L’applicazione di questi criteri decisionali è complessa e richiede una profonda competenza tecnico-regolatoria.
  2. L’Analisi e la Caratterizzazione del Materiale: Oltre alla classificazione, è indispensabile procedere all’analisi per la quantificazione e l’identificazione della composizione chimica delle microplastiche e nanoplastiche. Questo processo richiede strumentazioni e metodologie avanzate. La conoscenza precisa della composizione chimica dei polimeri è fondamentale per l’elaborazione di strategie di mitigazione mirate ed efficaci, in linea con gli obiettivi di protezione ambientale del Regolamento 2023/2055.

La complessità delle scadenze imminenti richiede una pianificazione tempestiva: mappare i propri polimeri e implementare sistemi di monitoraggio accurati è il primo passo fondamentale per gestire con successo questa transizione.

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]]> Il concetto di Uso Essenziale secondo la Commissione Europea https://carmensorice.com/blog/il-concetto-di-uso-essenziale-secondo-la-commissione-europea/ Fri, 23 Aug 2024 15:53:37 +0000 https://carmensorice.com/?p=2548 L'articolo Il concetto di Uso Essenziale secondo la Commissione Europea proviene da Carmen Sorice Regulatory Affairs.

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Nell’ambito della Strategia Chimica per la Sostenibilità, il 22 aprile 2024 la Commissione europea ha adottato “Criteri guida e principi per definire cosa costituirebbe un “uso essenziale” delle sostanze chimiche più nocive”. La comunicazione sottolinea l’importanza di eliminare progressivamente queste sostanze e afferma che nessun utilizzo può essere considerato essenziale se esistono alternative.

Le Sostanze Chimiche Pericolose

La comunicazione offre una definizione ampia delle sostanze con proprietà pericolose, includendo non solo le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR), ma anche quelle persistenti, bioaccumulabili e tossiche/molto persistenti e molto bioaccumulabili (PBT/vPvB), gli interferenti endocrini, i sensibilizzanti respiratori e le sostanze tossiche per organi bersaglio (STOT-RE).

Il Concetto di Uso Essenziale

La Commissione definisce il concetto di “uso essenziale” per garantire che le sostanze chimiche particolarmente dannose siano autorizzate solo per scopi specifici e per un periodo limitato, a condizione che:

  1. l’uso sia necessario per la salute, la sicurezza o per il funzionamento della società; e
  2. non esistano alternative accettabili.

Questi criteri fungono da principi guida, per adattarsi con una certa flessibilità alle specificità e agli obiettivi di ogni legislazione in cui il concetto verrà applicato. La Commissione chiarisce che, sebbene si consideri la fattibilità tecnica ed economica nell’analisi delle alternative, i riferimenti esistenti in normative come il regolamento REACH non verranno modificati.

Obiettivo della Comunicazione

L’obiettivo principale è migliorare la protezione della salute e dell’ambiente, accelerando il processo decisionale per eliminare gradualmente gli usi non essenziali delle sostanze pericolose e, dove necessario, consentendo un periodo di transizione per la loro sostituzione.

Applicazione del Concetto di Uso Essenziale

L’uso essenziale può variare a seconda del prodotto o del contesto. La Commissione specifica che un intero settore, come quello della sanità o dell’imballaggio alimentare, non sarà esentato dal concetto di uso essenziale. Saranno invece valutati singoli usi specifici all’interno di questi settori.
La valutazione avverrà “per uso” e non “per utente”.

Valutazione delle Alternative

Secondo la comunicazione della Commissione, la valutazione dell’accettabilità delle alternative dovrebbe consistere:

  • nell’identificazione di possibili alternative in grado di fornire la funzione tecnica necessaria affinché il prodotto finale eroghi il servizio previsto e
  • nella valutazione della loro accettabilità da un punto di vista sociale.

Non è necessario quindi che le alternative offrano lo stesso livello di prestazioni, purché abbiano una funzione e un livello di prestazioni accettabili per la società (anche se inferiori rispetto alla sostanza più dannosa).

Esistono requisiti specifici per la valutazione delle alternative in diversi testi legislativi, inclusa la fattibilità tecnica ed economica. La Commissione chiarisce che non intende modificare i requisiti esistenti per allinearli alla sua comunicazione.

Conclusioni

La Comunicazione dell’UE non ha effetto legale diretto, ma servirà da guida per la futura legislazione, in particolare per la revisione del Regolamento REACH e altre normative sulle sostanze chimiche.
Tuttavia, il concetto di uso essenziale rappresenta un cambiamento significativo, spostando l’attenzione dalla valutazione del rischio alla pericolosità e dall’aspetto della sicurezza a quello dell’essenzialità. Se integrato nella legislazione dell’UE, questo concetto influenzerà l’accessibilità a molte sostanze e prodotti attualmente in uso.

Beute con sostanze chimiche in laboratorio: il concetto di uso essenziale

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